新区医疗器械行业再添“新军” 微创工具助力实现完美手术

伴随着新区生物医药行业的快速发展，越来越多的科创企业入驻并取得研发成果，鑫海合星科技（大连）有限公司便是其中一家，其生产具有自主专利技术的微创工具，不但可替代进口，还远远低于进口产品的价格，目前已有500多家医院使用。

从无到有 6年磨砺一剑

鑫海合星位于新区双D港生物医药创新产业园，公司成立于2013年，投资1500万元，建有3000多平方米厂房，其中有500多平方米十万级标准洁净车间和100多平方米万级无菌检验室和理化实验室；主要生产消融电极（外科术中止血材料）、一次性使用电凝切割器（外科术中止血装置）、冲洗吸引电凝切割器、冲洗吸引分流管、腔镜导管和穿刺器等产品，产品覆盖全国25个省市。

“以前我从事国际品牌医疗器械的代理销售，后来和合作伙伴决定自己开办企业。”公司总经理王盛明称，多年的进口医疗产品销售中，他发现微创手术发展迅猛，相关产品每年保持21-23%的增长，但很大部分市场都掌握在别人手中，这种滋味并“不好受”，于是决心筹建自己的医疗器械研发生产企业。2012年底，王盛明与合作伙伴开始规划建设厂房。考虑到新区生物医药产业基础雄厚，拥有大量成熟的技术生产力量，且生物医药创新产业园有优惠的引资条件，于是鑫海合星的诞生地便被选在了新区这片热土上。

2013年4月，企业拿到了生产许可；2013年8月，三位有着二十多年从业经验的领导班子组成，成为企业未来发展的“金三角”；2013年9月，鑫海合星通过质量体系认证；2013年12月，取得第一个产品注册证；2014年，已获得三个新产品批文，产品开始研发生产；2014年7月，产品正式销售，当年获得154万元的销售额；2015年，销售额达到600万元；2017年，销售额达到1200万元；今年，预计可实现3500万元的销售额。

脚踏实地 产品实力说话

短短6年时间便取得现在的成绩，与鑫海合星“一步一个脚印”的发展步伐不无关系。

“瞄准目标，脚踏实地，健康发展。”王盛明说，做企业尤其是医疗行业最怕急功近利，鑫海合星科技从最初便确定，企业要遵循“诚信、责任、敏行”的核心理念，以“成就完美手术”为愿景。为此，鑫海合星建设的3000多平方米厂房，其中有500多平方米十万级标准洁净车间和45平米万级无菌检验室，公司不但严格按照国家法律法规和产品技术要求的规定生产产品，还按照ISO13485运行质量体系配备了精密的检验仪器和设备。完善的生产、检验、仓储设施，以及先进的生产设备和合理的工艺流程，为生产高质量的产品打下了坚实的基础。

由于医疗器械产品迭代非常快，鑫海合星鼓励研发人员对标国际知名企业，不断学习、更新知识，结合市场不断改良产品。如手术用的光源刀使用锂电池，因为容量有限只能连续使用3-4小时，但是外科手术时间长，有时甚至超过了10个小时。为此，鑫海合星研发人员改用电源适配器进行供电，这样不但可减少锂电池使用带来的污染，还可以实现持续供电。同时，少了电池在内，产品可以通过航空运输，可快速实现医院的紧急使用需求。连续几年的埋头苦干终于得到了“回报”：2015年，鑫海合星获得天使轮投资，并获得了4个新产品的批文。截至目前，鑫海合星已拥有2项发明专利、16项实用新型专利和2项外观专利，先后获得CE、国家高新技术企业认证，产品销往全国500余家医院。

放眼远方 挑战国际品质

现如今，公司凝聚了拥有医药专业知识、生产经验和组织能力的管理和技术人员，高素质的管理和技术人员成为企业走向远方的坚固基石。

“我们未来的目标是进口替代。”王盛明称，伴随着中美贸易摩擦愈演愈烈，关税上涨导致购买进口产品成本提升，从国内寻找优质的、可替代进口的产品成为不少客户的首要目标，而想要替代原本占有大量市场份额的进口产品，除了价格优势，还要打造出产品的质量优势。为此，从“为患者提供更好的医疗服务和产品”的角度出发，鑫海合星不断改进、优化产品的性能。以电凝切割器为例，手术中烧灼一克组织产生的烟，等于15支香烟产生的伤害，鑫海合星将其前端设计成刀头与吸烟功能管一体，刀头还可伸缩与360°旋转，增加的LED功能，使深部手术更有效吸烟的同时，手术视野还将更加清晰。性能优于同类进口产品，自然也受到了市场的认可。曾用于腹部打洞的穿刺器，多年来一直由医生盲穿，具有一定的风险，鑫海合星研发的可视穿刺器，不但具有可视功能，价格仅有进口产品的1/3，目前全国已有50多家医院开始使用该产品，预计今年的销售额可超过500万元。

瞄准目标、稳扎稳打，鑫海合星在6年内几乎提前完成了最初制定目标的95%，目前企业已经将上市提到日程，明后年将开始做股份制改造。未来三年内，鑫海合星将致力于攻克医疗器械的主机研发，以抢占国际高端市场，用实力昂起国产品牌的头颅。

（文/图 记者 王敏 通讯员 王彦彦）